狂犬疫苗生產記錄造假，連著什么“貓膩”？

　　■ 觀察家

　　醫(yī)藥是直接關乎人命的領域，造假可能就是在間接殺人，疫苗又屬于特殊藥品，若質量造假，后果通常會更為嚴重。

　　7月15日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布通告稱，在對上市公司長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》行為。目前，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止狂犬疫苗生產，吉林省食藥監(jiān)局的調查組也已進駐企業(yè)，對相關違法違規(guī)行為立案調查。

　　這是一起讓人后怕的造假事件。雖然造假的是生產記錄，而非疫苗的成分，它依舊可以引發(fā)致命后果。比如生產記錄涉及的范圍，包括批號、日期、生產過程的控制記錄等。像生產日期，一旦造假導致疫苗過期，在狂犬病發(fā)作死亡率高達100%的前提下，后果不敢想象。

　　涉事的長春長生公司，并不是什么小企業(yè)、小作坊，它已經是國內狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企業(yè)，2017年該企業(yè)狂犬疫苗簽發(fā)數(shù)量占據(jù)國內市場的近四分之一。

　　慶幸的是，國家藥品監(jiān)督管理局的信息顯示，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制，長春長生已經開始了產品召回。但召回不是終點，后續(xù)的自查結果，必須向社會公開。

　　醫(yī)藥是直接關乎人命的領域，造假可能就是在間接殺人，這比一般商品造假嚴重得多。所以《藥品生產質量管理規(guī)范》明確要求，與藥品生產有關的每項活動均應有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。即使記錄出錯需進行修改或重新謄寫，原有記錄也不得銷毀，應當作為附件保存。

　　疫苗又屬于特殊藥品，若疫苗質量存在問題，后果可能也比普通藥品更嚴重。拿狂犬病疫苗來說，若有人先是被注射了假狂犬病疫苗，之后遭到狗咬卻未予處理，這極可能導致生命危險。在此背景下，藥監(jiān)部門責令企業(yè)停止狂犬病疫苗生產，相關違法違規(guī)行為也被立案調查，算是其咎由自取。

　　要清除疫苗生產的質量隱患，除了在生產流程上從嚴把關外，還得有高度敏感的糾錯機制，一旦發(fā)現(xiàn)質量問題，立即響應糾正，等到上市銷售，哪怕全力召回，后果也難以控制。

　　此次長春長生造假因為飛行檢查被曝光，國家食藥監(jiān)總局沒有預先告知的突擊檢查，有消息透露，是源于長生生物的內部舉報。這在凸顯了建立“吹哨人”制度的重要性之余，也留下了些許疑問：疫苗生產記錄造假在公司內部是否已非秘密？生產記錄造假背后又連著什么不可言說的貓膩？

　　冒著巨大風險弄虛作假，足以說明企業(yè)內部缺少圍繞質量把關的制衡和糾錯，這并非無跡可尋。此次生產記錄造假，已經不是長春長生第一次出事。去年的11月，國家藥品監(jiān)管部門曾派出檢查組，對疫苗生產現(xiàn)場進行檢查，發(fā)現(xiàn)存在質量控制問題，并要求長春長生進行整改。不到一年，長春長生再曝疫苗造假。可見涉事企業(yè)未必進行了深刻反思，所謂整改可能只是應付而已。

　　目前長春長生的藥品GMP生產證書已被收回，疫苗生產也全面停止。這些只是第一步，后續(xù)的調查和處理，必須要拿出魄力，高壓問責，不能因為考慮其市場占有率而手軟。而對于其他的疫苗企業(yè)，也應該有徹底的排查，別讓民眾在疫苗市場留下的“雞蛋縫”中如驚弓之鳥，驚魂難定。　□熊志（媒體人）

【糾錯】

責任編輯： 張樵蘇